Perché i flussi di lavoro relativi alla denominazione dei prodotti farmaceutici sono ancora troppo frammentati

L'immissione sul mercato di un nuovo farmaco può richiedere dai 10 ai 15 anni. 

Anche l'investimento finanziario è altrettanto significativo, sebbene le stime varino notevolmente a seconda della metodologia utilizzata, dell'area terapeutica e del modo in cui vengono considerati i programmi falliti e i costi di capitale.

Ciò porta il costo mediano stimato per la ricerca e lo sviluppo a 708 milioni di dollari, con un costo medio di 1,31 miliardi di dollari per ogni farmaco approvato, tenendo conto dei programmi interrotti e del costo del capitale. Altre stime pubblicate variano da circa 314 milioni a 2,8 miliardi di dollari.

Considerato l’entità di tale investimento, il nome di un farmaco è ben più di una semplice risorsa di marketing: è il fondamento della protezione legale del prodotto, della strategia normativa e del suo lancio commerciale. Per i professionisti del settore della proprietà intellettuale e della regolamentazione, proteggere questa risorsa significa garantire che eventuali errori nella scelta del nome nelle fasi finali del processo non vanifichino anni di ricerca e sviluppo.

Eppure molte organizzazioni continuano a sviluppare e valutare i nomi attraverso flussi di lavoro frammentati che prevedono:

• Squadre
• Banche dati
• Fornitori
• Fogli di calcolo e report

Ciò provoca ritardi evitabili proprio nel momento in cui le aziende hanno bisogno di tutelare il ritorno sull'investimento derivante da anni di ricerca e sviluppo.

I team farmaceutici di punta stanno affrontando questo problema integrando tutti gli aspetti in un unico flusso di lavoro, il che consente loro di sentirsi più sicuri delle proprie decisioni grazie alla riduzione dell'incertezza.

Perché la denominazione dei farmaci è particolarmente complessa

Ogni marchio deve superare gli ostacoli legati ai diritti di marchio; anche i nomi dei farmaci devono soddisfare gli standard volti a ridurre gli errori terapeutici e a tutelare i pazienti.

La FDA valuta i nomi commerciali proposti per individuare eventuali problemi quali la confusione dovuta alla somiglianza visiva o fonetica e caratteristiche fuorvianti. Fornisce inoltre agli sponsor un quadro di riferimento che possono applicare prima di sottoporre un nome a revisione formale.

In Europa, il Gruppo di revisione dei nomi dell’EMA valuta se un nome di fantasia possa essere confuso con un medicinale esistente nella forma stampata, scritta a mano o pronunciata.

I team devono inoltre tenere conto delle denominazioni comuni internazionali (INN) e delle radici protette. L’Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda che i marchi commerciali non derivino dalle INN né contengano radici comuni delle INN, poiché la confusione che ne potrebbe derivare potrebbe compromettere la sicurezza dei pazienti.

Di conseguenza, un candidato può risultare interessante dal punto di vista commerciale, ma comunque non essere selezionato perché:

• Conflitti con un marchio già esistente
• Assomiglia a un altro medicinale per il suono o l’aspetto
• Contiene un nome internazionale non comune (INN) o una radice protetta.
• Suggerisce implicazioni terapeutiche o promozionali fuorvianti
• Manca un dominio appropriato
• Non è possibile garantire una protezione uniforme in tutti i mercati prioritari

Questi rischi sono interconnessi: un nome può essere legalmente disponibile ma non idoneo dal punto di vista normativo; un altro può ottenere buoni risultati nei test di sicurezza ma risultare difficile da tutelare in giurisdizioni chiave.

La validità di un nome farmaceutico può essere compresa solo esaminando congiuntamente gli aspetti relativi ai marchi, alla normativa, al settore farmaceutico e all’intelligence commerciale.

Il problema della denominazione frammentata dei flussi di lavoro

Nonostante questa interdipendenza, la denominazione dei farmaci viene spesso suddivisa in base alla funzione.

I team specializzati in marchi effettuano ricerche sui marchi registrati e in fase di registrazione. I professionisti del settore normativo e della sicurezza esaminano i nomi dei prodotti medicinali, le autorizzazioni all’immissione in commercio, le denominazioni comuni internazionali (INN), le radici dei nomi e i rischi di errori terapeutici. I team di branding e marketing valutano il posizionamento, la memorabilità, l’adeguatezza linguistica e la disponibilità dei domini.

Ogni funzione contribuisce alla stessa decisione: questo nome è sicuro, tutelabile, commercialmente valido e adatto al lancio?

La sfida non è più la visibilità, bensì la definizione delle priorità. Quando i team lavorano su sistemi separati, nessuno riesce a cogliere il quadro completo dei rischi con sufficiente anticipo.

Un candidato potrebbe superare una prima valutazione relativa ai marchi e ottenere il sostegno dei vertici aziendali prima che emerga un problema di natura normativa. Un altro potrebbe superare la verifica normativa solo per poi imbattersi in un ostacolo legato ai marchi in un mercato strategicamente importante.

A quel punto, l'organizzazione potrebbe aver già investito in:

• Ricerche complete sui marchi
• Ricerca linguistica e culturale
• Studi sulla sicurezza dei farmaci
• Strategia di marca e sviluppo creativo
• Idee per il packaging
• Acquisizione di domini
• Approvazioni interne
• Pianificazione del lancio

Per un prodotto che ha già richiesto anni di sviluppo e investimenti per centinaia di milioni di dollari, gli errori nella scelta del nome nelle fasi finali del processo comportano una perdita di tempo prezioso nella finestra di commercializzazione. 

Collegando questi flussi di lavoro frammentati, i team che si occupano di proprietà intellettuale possono individuare i rischi in anticipo e prendere decisioni informate con sicurezza.

L'esistenza di più sistemi genera costi nascosti

Un tipico progetto di denominazione può richiedere ai team di consultare i registri dei marchi, le banche dati sui prodotti farmaceutici in commercio, i registri della FDA e dell’EMA, le autorizzazioni all’immissione in commercio, le risorse INN e USAN, gli elenchi dei prefissi protetti, i domini e gli archivi interni relativi alla denominazione.

Il problema non è il numero delle fonti di dati. La denominazione dei farmaci richiederà sempre una vasta conoscenza. Il problema è che spesso le fonti si trovano in sistemi separati.

Gli utenti inseriscono ripetutamente gli stessi nomi, esportano i risultati, allineano i punteggi diversi, riformattano i report e tengono traccia delle decisioni su fogli di calcolo o tramite e-mail. Quando un progetto parte con decine o centinaia di candidati, il carico di lavoro amministrativo aumenta rapidamente.

La frammentazione rende inoltre più difficile individuare alcune relazioni importanti. Un esperto in materia di marchi potrebbe individuare un marchio simile senza rendersi conto che esso è correlato a un medicinale commercializzato. Un revisore normativo potrebbe individuare un conflitto fonetico senza avere accesso alle informazioni relative alla titolarità, allo stato o all’ambito di applicazione giurisdizionale del marchio.

Il costo più rilevante di un sistema frammentato non è l'onere amministrativo derivante dalla presenza di più piattaforme, bensì il rischio di promuovere il candidato sbagliato o di scoprire troppo tardi un conflitto di interessi grave.

In che modo i team leader stanno migliorando il processo

Le organizzazioni più consolidate nel campo della denominazione stanno riprogettando i propri flussi di lavoro incentrandoli sul candidato piuttosto che sui singoli strumenti.

Valutare le diverse dimensioni di rischio sin dall’inizio

Anziché effettuare una semplice selezione preliminare dei marchi e rimandare l’analisi normativa, i team valutano i candidati in una fase precoce sulla base dei seguenti criteri:

• Somiglianza dei marchi
• Denominazioni farmaceutiche esistenti
• Autorizzazioni all'immissione in commercio
• INN, USAN e radici protette
• Disponibilità del dominio
• Informazioni rilevanti sul prodotto e sull'uso terapeutico

L'obiettivo non è quello di sostituire una valutazione approfondita o il parere di un esperto, bensì di scartare i candidati meno idonei prima che vengano destinate loro risorse significative.

Fornire a ogni team un punto di riferimento comune

Un archivio candidato condiviso e unificato fornisce risultati di ricerca, indicatori di rischio e motivazioni delle decisioni, consentendo a tutti i team di valutare le stesse informazioni ed evitare la duplicazione degli sforzi.

I team che si occupano di marchi, normative, brand e marketing possono quindi valutare le stesse informazioni senza duplicare il lavoro né fare affidamento su versioni non allineate dell'elenco dei candidati, aiutando i responsabili delle decisioni a sentirsi più sicuri e meno sopraffatti grazie a una visione chiara e completa dei rischi.

Utilizza l'intelligenza artificiale per stabilire le priorità, non per prendere decisioni

L'intelligenza artificiale rivoluziona la velocità e la portata dell'analisi, aiutando i team a individuare le relazioni fonetiche e ortografiche all'interno di grandi insiemi di dati. 

Funge da acceleratore, ma la competenza umana rimane fondamentale. L'approccio più efficace combina l'analisi assistita da macchina, per individuare più rapidamente le informazioni rilevanti, con il giudizio umano, per determinarne il significato, aiutando i team a concentrarsi su ciò che conta di più.

Come Corsearch Pharma unifica il flusso di lavoro

Corsearch Pharma su TrademarkNow riunisce in un’unica piattaforma integrata le funzionalità di generazione di nomi, gestione dei candidati, verifica dei marchi e degli aspetti normativi, analisi dei domini, collaborazione e reportistica.

I team possono generare nomi o caricare fino a 150 candidati contemporaneamente, verificarne immediatamente l'eventuale presenza di conflitti e esaminare insieme le informazioni relative a marchi, prodotti farmaceutici, normative, INN e domini.

Ciò consente alle organizzazioni di passare più rapidamente dalla fase di ideazione a quella di selezione dei candidati, con una visibilità anticipata dei rischi e un minor carico di lavoro manuale.

Generare o caricare i nomi dei candidati

I team possono avvalersi di un sistema di generazione dei nomi basato sull'intelligenza artificiale oppure importare nomi creati da un team interno o da un'agenzia specializzata nella denominazione.

L'introduzione di un processo di selezione sin dalla fase iniziale contribuisce a evitare che le parti interessate si leghino a candidati che presentano evidenti rischi in materia di marchi, normative o aspetti digitali.

Eliminare più rapidamente i candidati non idonei

Le metriche di esclusione immediata consentono ai team di valutare un ampio numero di candidati e di individuare rapidamente i nomi che devono essere scartati o sottoposti a un’analisi più approfondita.

Anziché commissionare ricerche approfondite su ogni candidato, i team possono concentrare le risorse specialistiche sulle opzioni più promettenti.

Riferimenti incrociati: informazioni sui marchi e sul settore farmaceutico

Gli utenti possono valutare i candidati sulla base delle informazioni collegate, che includono:

• Documenti relativi ai marchi registrati
• Farmaci in uso
• Informazioni della FDA e dell'EMA
• Autorizzazioni all'immissione in commercio
• Dati di cui all'articolo 57
• Documentazione di Swissmedic e Health Canada
• Informazioni su INN e USAN
• Fusti protetti
• Disponibilità del dominio

Mettere insieme queste fonti aiuta a mettere in luce relazioni che potrebbero sfuggire se le ricerche sui marchi e quelle normative venissero condotte separatamente.

Confronta i candidati da un'unica dashboard

Una dashboard di progetto intelligente consente ai team di valutare i rischi, confrontare i candidati, monitorare i progressi e stabilire le priorità delle fasi successive senza dover aprire report separati per ogni nome.

Collaborare tra i vari reparti

I team che si occupano di proprietà intellettuale, normative, marketing e marchio possono lavorare sulle stesse schede dei candidati. I risultati, i commenti e le decisioni rimangono collegati alle prove sottostanti, garantendo una maggiore trasparenza e una traccia di audit più chiara.

Genera un report senza ricalcolare l'analisi

La reportistica unificata riduce la necessità di ricreare i risultati in fogli di calcolo e presentazioni. I team possono produrre risultati coerenti sulla base delle stesse informazioni utilizzate durante la revisione.

Tutela del valore generato dallo sviluppo di farmaci

Un flusso di lavoro unificato per la denominazione dei prodotti farmaceutici non può eliminare ogni rischio legato ai marchi registrati o alle normative. Né può garantire che un nome proposto venga accettato dall’autorità di regolamentazione o sia disponibile in ogni mercato.

Può tuttavia aiutare le organizzazioni a individuare prima i candidati meno idonei, a ridurre la duplicazione degli sforzi e a prendere decisioni più consapevoli prima di effettuare investimenti significativi a valle.

Per un farmaco il cui sviluppo potrebbe richiedere più di un decennio e centinaia di milioni, o potenzialmente più di un miliardo di dollari, la scelta del nome non dovrebbe diventare una fonte evitabile di ritardi o di perdita di valore.

Corsearch Pharma aiuta i team a:

Da controlli frammentati a decisioni coordinate

La denominazione dei prodotti farmaceutici richiederà sempre un giudizio specializzato in ambito giuridico, normativo, di sicurezza, linguistico e commerciale. Ma complessità non deve necessariamente significare frammentazione.

Integrando le fasi di creazione dei nomi, screening, approvazione, collaborazione e rendicontazione, Corsearch Pharma aiuta i team a ridurre i passaggi di consegne tra i sistemi, a identificare i rischi in anticipo e a promuovere i candidati più validi con maggiore sicurezza.

L'obiettivo non è semplicemente quello di velocizzare le ricerche, ma di tutelare il valore creato in anni di sviluppo di farmaci, adottando prima decisioni più oculate in materia di denominazione.

Passare da una gestione frammentata dei nomi a un unico flusso di lavoro integrato

Scopri come Corsearch Pharma può aiutare i tuoi team a generare, vagliare, confrontare e sviluppare nomi di prodotti farmaceutici avvalendosi di informazioni integrate in materia di marchi e normative.

Scopri cosa conta davvero. Agisci in base a ciò che conta.

Scopri di più su TrademarkNow e richiedi oggi stesso un programma di onboarding personalizzato da Corsearch.

Note relative alle fonti dei dati sui costi di sviluppo

Le stime dei costi di sviluppo dei farmaci variano in modo sostanziale poiché gli studi utilizzano campioni diversi e differiscono nel modo in cui tengono conto dei candidati falliti, della ricerca preclinica, delle spese generali e del costo del capitale.

• A 2025 JAMA Network Open ha stimato un costo mediano di 708 milioni di dollari e un costo medio di 1,31 miliardi di dollari per i farmaci approvati nel 2019, inclusi gli adeguamenti relativi ai programmi interrotti e ai costi di capitale.
• Da un'analisi separata è emerso che il costo capitalizzato previsto ammonterebbe a circa 879 milioni di dollari, con notevoli variazioni a seconda dell'area terapeutica.
• Un precedente analisi pubblicata su JAMA riportava un costo capitalizzato mediano di circa 1,1 miliardi di dollari e sottolineava che le stime pubblicate variavano da 314 milioni a 2,8 miliardi di dollari.
• Le descrizioni pubblicate relative al processo di sviluppo convenzionale indicano solitamente che il periodo che intercorre tra la scoperta e l'approvazione è compreso tra i 10 e i 15 anni circa.