Il divario di fiducia: ripensare la denominazione dei farmaci nell’era della connettività

Ogni nome di un farmaco deve superare due ostacoli prima del lancio: la validità del marchio e la sicurezza dal punto di vista normativo. In passato, queste valutazioni erano condotte in modo isolato, da team distinti e con tempistiche non coordinate.

Il divario di fiducia: ripensare la denominazione dei farmaci

Oggi, questa lacuna passa raramente inosservata. Lo spazio dei nomi nel settore farmaceutico è più affollato di quanto il settore sia stato concepito per sopportare, i prodotti biologici hanno introdotto un problema di denominazione che le autorità di regolamentazione non hanno ancora concordato come risolvere, e l’intelligenza artificiale ha appena ottenuto la sua prima approvazione normativa come “copilota” nella denominazione. 

Questo rapporto non ha lo scopo di trovare nomi migliori in tempi più rapidi; affronta invece ciò che deve cambiare nel modo in cui le aziende farmaceutiche prendono le decisioni, affinché il nome in cui il vostro team crede fin dal primo giorno sia ancora valido al momento del lancio.

Cosa imparerai in questo rapporto

• Le dinamiche in evoluzione della Classe 5: la concorrenza per l’ottenimento di un nome farmaceutico approvabile non è più limitata alle sole altre aziende farmaceutiche. Coinvolge tutti gli altri soggetti registrati nella Classe 5, mettendo i nomi farmaceutici in diretta concorrenza con gli integratori alimentari e i marchi del settore della salute digitale.
  
  
• Divergenza normativa: un nome coniato per soddisfare il modello di rischio di un'autorità di regolamentazione può comunque non soddisfare il modello di un'altra autorità di regolamentazione riguardo alla stessa identica questione.
  
  
• Frammentazione dei prodotti biologici: per quanto riguarda i prodotti biologici, il nome stesso è diventato una variabile specifica di ciascuna giurisdizione. Nonostante oltre un decennio di sforzi di armonizzazione da parte dell’OMS, non è stato ancora definito un unico standard globale di denominazione per i biosimilari.
  
  
• Il limite della verifica sequenziale: considerare la verifica dei marchi e quella normativa come fasi sequenziali fa sì che i conflitti più costosi emergano per ultimi.
  
  
• L'IA come acceleratore: l'IA modifica la velocità e la portata con cui i team riescono a individuare candidati idonei, fungendo da acceleratore per acquisire maggiore sicurezza in una fase precoce, piuttosto che da sostituto del giudizio umano.

Sposta il tuo momento di fiducia a monte

Gli approcci tradizionali e sequenziali alla verifica della disponibilità dei marchi e alla conformità normativa sono stati concepiti per uno spazio dei nomi più semplice e un processo più lento. Le organizzazioni all’avanguardia hanno anticipato il momento in cui si raggiunge la certezza, creando una visione unica e integrata su cui i team legali, normativi e commerciali possano tutti fare affidamento contemporaneamente.

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