Por qué los procesos de denominación de productos farmacéuticos siguen estando demasiado fragmentados

Llevar un nuevo medicamento al mercado puede llevar entre 10 y 15 años. 

La inversión financiera es igualmente significativa, aunque las estimaciones varían considerablemente en función de la metodología, el ámbito terapéutico y la forma en que se tienen en cuenta los programas fallidos y los costes de capital.

Esto sitúa el coste mediano estimado de I+D en 708 millones de dólares, con un coste medio de 1.31 mil millones de dólares por medicamento aprobado, una vez tenidos en cuenta los programas interrumpidos y el coste del capital. Otras estimaciones publicadas oscilan entre unos 314 millones y 2.8 mil millones de dólares.

Ante ese nivel de inversión, el nombre de un medicamento es mucho más que un activo de marketing: es la base de la protección jurídica del producto, de su estrategia regulatoria y de su lanzamiento comercial. Para los profesionales del ámbito de la propiedad intelectual y de la regulación, proteger este activo significa garantizar que los fallos en la elección del nombre en las últimas fases del proceso no echen por tierra años de I+D.

Sin embargo, muchas organizaciones siguen desarrollando y evaluando nombres mediante procesos de trabajo fragmentados que implican:

• Equipos
• Bases de datos
• Proveedores
• Hojas de cálculo e informes

Esto provoca retrasos evitables precisamente cuando las empresas necesitan proteger la rentabilidad de años de I+D.

Los equipos farmacéuticos más destacados están abordando este problema integrando todos los elementos en un único flujo de trabajo, lo que les permite sentirse más seguros a la hora de tomar decisiones al reducir la incertidumbre.

Por qué la denominación de los medicamentos es especialmente compleja

Todas las marcas deben superar los obstáculos relacionados con las marcas registradas; además, los nombres de los medicamentos deben cumplir las normas destinadas a reducir los errores de medicación y proteger a los pacientes.

La FDA evalúa los nombres comerciales propuestos para detectar posibles problemas, como la confusión por similitud visual o fonética y las características que puedan inducir a error. Además, ofrece a los promotores un marco de referencia que pueden aplicar antes de presentar un nombre para su revisión formal.

En Europa, el Grupo de Revisión de Nombres de la EMA evalúa si un nombre inventado podría prestarse a confusión con un medicamento ya existente, tanto en formato impreso como escrito a mano o al pronunciarlo.

Los equipos también deben tener en cuenta las denominaciones comunes internacionales (DCI) y las raíces protegidas. La Organización Mundial de la Salud recomienda que las marcas registradas no se deriven de las DCI ni contengan raíces comunes de las DCI, ya que la confusión puede poner en peligro la seguridad de los pacientes.

Como consecuencia, un candidato puede resultar atractivo desde el punto de vista comercial y, aun así, no ser seleccionado porque:

• Conflictos con una marca registrada ya existente
• Se parece a otro medicamento en cuanto a su nombre o aspecto
• Contiene un INN problemático o una raíz protegida.
• Da lugar a implicaciones terapéuticas o promocionales engañosas
• Carece de un dominio adecuado
• No es posible garantizar una protección uniforme en todos los mercados prioritarios

Estos riesgos están interrelacionados: un nombre puede estar disponible desde el punto de vista legal, pero resultar inadecuado desde el punto de vista normativo. Otro puede obtener buenos resultados en las pruebas de seguridad, pero resultar difícil de proteger en jurisdicciones clave.

La viabilidad de un nombre farmacéutico solo puede entenderse analizando conjuntamente los aspectos relacionados con las marcas registradas, la normativa, el sector farmacéutico y la inteligencia comercial.

El problema de la denominación fragmentada de los flujos de trabajo

A pesar de esta interdependencia, la nomenclatura farmacéutica suele dividirse en función de su finalidad.

Los equipos de marcas registradas realizan búsquedas de marcas registradas y en trámite. Los profesionales de la normativa y la seguridad revisan los nombres de los medicamentos, las autorizaciones de comercialización, las denominaciones comunes internacionales (DCI), los raíces de los nombres y los riesgos de errores de medicación. Los equipos de marca y marketing evalúan el posicionamiento, la facilidad para recordar el nombre, la idoneidad lingüística y la disponibilidad del dominio.

Cada función contribuye a la misma decisión: ¿Es este nombre seguro, defendible, comercialmente viable y adecuado para su lanzamiento?

El reto ya no es la visibilidad, sino el establecimiento de prioridades. Cuando los equipos trabajan en sistemas independientes, nadie tiene una visión completa de los riesgos con la suficiente antelación.

Es posible que un candidato supere una evaluación inicial en materia de marcas registradas y obtenga el apoyo de la dirección antes de que surja algún problema normativo. Otro puede superar la revisión normativa, pero luego encontrarse con un obstáculo relacionado con las marcas registradas en un mercado de importancia estratégica.

Para entonces, es posible que la organización ya haya invertido en:

• Búsquedas exhaustivas de marcas registradas
• Investigación lingüística y cultural
• Estudios sobre la seguridad de los medicamentos
• Estrategia de marca y desarrollo creativo
• Conceptos de envasado
• Adquisición de dominios
• Aprobaciones internas
• Planificación del lanzamiento

En el caso de un producto que ya ha requerido años de desarrollo y una inversión de cientos de millones de dólares, los errores en la elección del nombre en las últimas fases del proceso suponen una pérdida de tiempo muy valioso en el plazo de comercialización. 

Al conectar estos flujos de trabajo fragmentados, los equipos de propiedad intelectual pueden detectar los riesgos con mayor antelación y tomar decisiones fundamentadas con confianza.

La existencia de múltiples sistemas genera costes ocultos

Un proyecto típico de denominación puede requerir que los equipos consulten registros de marcas, bases de datos de productos farmacéuticos en uso, registros de la FDA y la EMA, autorizaciones de comercialización, recursos de la DCI y la USAN, listas de raíces protegidas, dominios y archivos internos de denominación.

La cuestión no es el número de fuentes de datos. La denominación de productos farmacéuticos siempre requerirá amplios conocimientos. El problema es que, a menudo, las fuentes se encuentran en sistemas distintos.

Los usuarios introducen una y otra vez los mismos nombres, exportan resultados, concilian puntuaciones diferentes, reformatean informes y realizan un seguimiento de las decisiones en hojas de cálculo o por correo electrónico. Cuando un proyecto comienza con docenas o cientos de candidatos, ese trabajo administrativo se multiplica rápidamente.

La fragmentación también dificulta la identificación de relaciones importantes. Un profesional especializado en marcas registradas puede encontrar una marca similar sin darse cuenta de que está relacionada con un medicamento comercializado. Un revisor normativo puede detectar un conflicto fonético sin tener acceso a la titularidad, la situación o el ámbito de aplicación jurisdiccional de la marca.

El coste más importante de un sistema fragmentado no es la carga administrativa que suponen las múltiples plataformas, sino el riesgo de proponer al candidato equivocado o de descubrir un conflicto grave cuando ya es demasiado tarde.

Cómo están mejorando el proceso los equipos líderes

Las organizaciones de nomenclatura más consolidadas están rediseñando sus flujos de trabajo centrándose en el candidato, en lugar de en herramientas concretas.

Analiza todas las dimensiones de riesgo desde el principio

En lugar de realizar una selección inicial básica de marcas registradas y posponer el análisis normativo, los equipos evalúan a los candidatos en una fase más temprana en función de:

• Similitud entre marcas registradas
• Nombres de medicamentos existentes
• Autorizaciones de comercialización
• INN, USAN y raíces protegidas
• Disponibilidad del dominio
• Información relevante sobre el producto y el tratamiento

El objetivo no es sustituir a un proceso de selección exhaustivo ni al criterio de los expertos, sino descartar a los candidatos menos idóneos antes de destinarles recursos considerables.

Proporciona a cada equipo una fuente de información común y fiable

Un registro de candidatos compartido y unificado ofrece resultados de búsqueda, indicadores de riesgo y fundamentos de las decisiones, lo que permite a todos los equipos evaluar la misma información y evitar la duplicación de esfuerzos.

De este modo, los equipos de marcas registradas, normativos, de marca y de marketing pueden evaluar la misma información sin duplicar el trabajo ni basarse en versiones inconexas de la lista de candidatos, lo que ayuda a los responsables de la toma de decisiones a sentirse más seguros y menos abrumados gracias a una visión clara y completa de los riesgos.

Utiliza la IA para establecer prioridades, no para tomar decisiones

La IA transforma la velocidad y la escala del análisis, lo que ayuda a los equipos a identificar relaciones fonéticas y ortográficas en grandes conjuntos de datos. 

Actúa como acelerador, pero la experiencia humana sigue siendo fundamental. El enfoque más eficaz combina el análisis asistido por máquinas —para obtener información más rápidamente— con el criterio humano —para determinar su importancia—, lo que ayuda a los equipos a centrarse en lo que más importa.

Cómo Corsearch Pharma unifica el flujo de trabajo

Corsearch Pharma, en TrademarkNow, reúne en una única plataforma integrada funciones de generación de nombres, gestión de candidatos, análisis de marcas registradas y normativas, inteligencia de dominios, colaboración y elaboración de informes.

Los equipos pueden generar nombres o cargar hasta 150 candidatos simultáneamente, comprobar al instante si existen posibles conflictos y revisar conjuntamente la información sobre marcas registradas, productos farmacéuticos, normativa, denominaciones comunes internacionales (DCI) y dominios.

Esto permite a las organizaciones pasar de la fase de ideación a la de selección de candidatos con mayor rapidez, con una visibilidad más temprana de los riesgos y una menor coordinación manual.

Generar o subir los nombres de los candidatos

Los equipos pueden utilizar un sistema de generación de nombres basado en inteligencia artificial o importar nombres creados por un equipo interno o una agencia especializada en la elección de nombres.

La introducción de un proceso de selección desde el momento de la creación ayuda a evitar que las partes interesadas se comprometan con candidatos que presenten riesgos evidentes en materia de marcas registradas, normativos o digitales.

Descartar más rápidamente a los candidatos que no cumplen los requisitos

Las métricas de descarte inmediato permiten a los equipos evaluar grandes conjuntos de candidatos e identificar rápidamente aquellos nombres que deben descartarse o que requieren un análisis más detallado.

En lugar de encargar estudios exhaustivos sobre cada candidato, los equipos pueden concentrar los recursos especializados en las opciones más prometedoras.

Información cruzada sobre marcas registradas e inteligencia farmacéutica

Los usuarios pueden evaluar a los candidatos en función de la información disponible, que incluye:

• Registros de marcas comerciales
• Medicamentos en uso
• Información de la FDA y la EMA
• Autorizaciones de comercialización
• Datos del artículo 57
• Registros de Swissmedic y Health Canada
• Información sobre INN y USAN
• Tallos protegidos
• Disponibilidad del dominio

La combinación de estas fuentes permite poner de manifiesto relaciones que pueden pasar desapercibidas cuando las búsquedas de marcas registradas y las búsquedas normativas se realizan por separado.

Compara a los candidatos desde un único panel de control

Un panel de control inteligente del proyecto permite a los equipos analizar los riesgos, comparar candidatos, realizar un seguimiento del progreso y priorizar los siguientes pasos sin tener que abrir informes independientes para cada nombre.

Colaborar entre departamentos

Los equipos de propiedad intelectual, regulación, marketing y marca pueden trabajar a partir de los mismos expedientes de candidatos. Las conclusiones, los comentarios y las decisiones permanecen vinculados a las pruebas en las que se basan, lo que genera una mayor transparencia y un registro de auditoría más claro.

Generar un informe sin volver a realizar el análisis

La generación unificada de informes reduce la necesidad de volver a plasmar los resultados en hojas de cálculo y presentaciones. Los equipos pueden generar informes coherentes a partir de la misma información utilizada durante la revisión.

Proteger el valor generado mediante el desarrollo de medicamentos

Un proceso unificado de denominación de productos farmacéuticos no puede eliminar todos los riesgos relacionados con las marcas registradas o con la normativa. Tampoco puede garantizar que un nombre propuesto sea aceptado por una autoridad reguladora o que esté disponible en todos los mercados.

No obstante, puede ayudar a las organizaciones a identificar antes a los candidatos menos idóneos, reducir la duplicación de esfuerzos y tomar decisiones mejor fundamentadas antes de realizar inversiones importantes en fases posteriores.

En el caso de un medicamento cuyo desarrollo puede llevar más de una década y costar cientos de millones —o, potencialmente, más de mil millones— de dólares, la elección del nombre no debería convertirse en una fuente evitable de retrasos o de pérdida de valor.

Corsearch Pharma ayuda a los equipos a:

De las comprobaciones aisladas a las decisiones coordinadas

La denominación de los medicamentos siempre requerirá un criterio especializado en materia jurídica, normativa, de seguridad, lingüística y comercial. Pero la complejidad no tiene por qué implicar fragmentación.

Al integrar la creación de nombres, la selección, la validación, la colaboración y la elaboración de informes, Corsearch Pharma ayuda a los equipos a reducir los traspasos entre sistemas, identificar los riesgos con mayor antelación y promover candidatos más sólidos con mayor confianza.

El objetivo no es simplemente realizar búsquedas más rápidamente, sino proteger el valor creado a lo largo de años de desarrollo de medicamentos tomando mejores decisiones sobre la denominación en una fase más temprana.

Pasar de un sistema de nomenclatura fragmentado a un flujo de trabajo único e integrado

Descubre cómo Corsearch Pharma puede ayudar a tus equipos a generar, seleccionar, comparar y desarrollar nombres de productos farmacéuticos mediante el uso de información integrada sobre marcas registradas y normativa.

Descubre lo que importa. Actúa en función de lo que realmente cuenta.

Descubre más sobre TrademarkNow y obtén hoy mismo un programa de incorporación a medida de Corsearch.

Notas sobre las fuentes de las cifras relativas a los costes de desarrollo

Las estimaciones de los costes de desarrollo de fármacos varían considerablemente, ya que los estudios utilizan muestras diferentes y difieren en la forma en que tienen en cuenta los candidatos descartados, la investigación preclínica, los gastos generales y el coste del capital.

• Un 2025 estudio publicado en JAMA Network Open estimó un coste mediano de 708 millones de dólares y una media de 1.310 millones de dólares para los medicamentos aprobados en 2019, incluyendo ajustes por programas suspendidos y costes de capital.
• Un análisis independiente estimó un coste capitalizado previsto de aproximadamente 879 millones de dólares, con variaciones sustanciales según el área terapéutica.
• Un artículo anterior análisis de JAMA señalaba un coste capitalizado medio de aproximadamente 1.100 millones de dólares y señalaba que las estimaciones publicadas oscilaban entre 314 millones y 2.800 millones de dólares.
• Las descripciones publicadas sobre el proceso de desarrollo convencional suelen situar el plazo desde el descubrimiento hasta la autorización en unos 10 a 15 años.