Le déficit de confiance : repenser la dénomination des médicaments à l'ère de la connectivité

Tout nom de médicament doit franchir deux obstacles avant sa mise sur le marché : la validité de la marque et la sécurité réglementaire. Historiquement, ces décisions étaient prises de manière isolée, par des équipes distinctes suivant des calendriers sans lien entre eux.

Le déficit de confiance : repenser la dénomination des médicaments

Aujourd'hui, cette lacune passe rarement inaperçue. L'espace des noms dans le secteur pharmaceutique est plus encombré que ce pour quoi l'industrie a été conçue, les produits biologiques ont soulevé un problème de dénomination que les autorités de régulation n'ont toujours pas réussi à résoudre, et l'IA vient d'obtenir sa première autorisation réglementaire en tant qu'« assistant » à la dénomination. 

Ce rapport ne vise pas à trouver plus rapidement de meilleurs noms ; il aborde les changements nécessaires dans le processus décisionnel des entreprises pharmaceutiques afin que le nom auquel votre équipe croit dès le premier jour soit toujours d'actualité le jour du lancement.

Ce que vous apprendrez dans ce rapport

• L'évolution de la dynamique de la classe 5 : la concurrence pour obtenir un nom de produit pharmaceutique valide ne se limite plus aux autres laboratoires pharmaceutiques. Elle concerne désormais tous les autres acteurs enregistrés dans la classe 5, ce qui place les noms de produits pharmaceutiques en concurrence directe avec les marques de compléments alimentaires et de santé numérique.
  
  
• Divergence réglementaire : une dénomination conçue pour répondre au modèle de risque d'une autorité de régulation peut néanmoins ne pas satisfaire au modèle d'une autre autorité de régulation sur exactement la même question.
  
  
• Fragmentation des produits biologiques : en ce qui concerne les produits biologiques, le nom lui-même est devenu une variable propre à chaque juridiction. Plus d’une décennie d’efforts d’harmonisation menés par l’OMS n’a toujours pas abouti à l’établissement d’une norme mondiale unique en matière de dénomination des biosimilaires.
  
  
• La faille du processus séquentiel de vérification : le fait de considérer la vérification des marques et les contrôles réglementaires comme des étapes successives garantit que les conflits les plus coûteux n’apparaissent qu’en dernier.
  
  
• L'IA comme accélérateur : l'IA modifie la rapidité et l'ampleur avec lesquelles les équipes peuvent identifier des candidats viables, agissant ainsi comme un accélérateur permettant d'acquérir plus rapidement la confiance nécessaire, plutôt que comme un substitut au jugement humain.

Anticipez le moment où vous vous sentirez en confiance

Les approches traditionnelles et séquentielles en matière de validation des marques et de conformité réglementaire ont été conçues pour un espace de noms plus simple et un processus plus lent. Les organisations qui prennent une longueur d'avance ont déplacé le point de confiance en amont, en mettant en place une vision unique et cohérente que les équipes juridiques, réglementaires et commerciales peuvent toutes soutenir simultanément.

Téléchargez votre exemplaire dès aujourd’hui pour découvrir comment vous pouvez anticiper les facteurs de confiance et prendre des décisions plus rapides en toute assurance.